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政策破冰或解高價藥困局

7月6日,江蘇無錫,慢粒白血病患者陸勇在接受採訪,桌上放著他服用的仿製藥。4年前,陸勇因代購印度仿製藥被公訴,後檢察院作出不起訴決定。

繼今年5月進口抗癌藥降稅之後,藥價政策又有新動作。

7月8日,國家醫保局表示,將推動抗癌藥加快降價。對醫保目錄外的抗癌藥,將開展準入談判,與企業協商確定合理的價格後納入醫保目錄。

近三年,抗癌藥“零關稅”、國家藥品價格談判、取消藥品加成、兩票制等藥價新政頻出,“高價救命藥”困境或將解局。

吃不起的“高價藥”

近年來,分子靶向藥等療效確切的抗癌藥陸續上市,但專利、獨家藥價格高昂,不少無力負擔的中國癌症患者通過隱秘的地下渠道,從印度、土耳其、孟加拉國等國家購買廉價仿製藥,甚至冒險自製藥品。

以慢性粒細胞白血病為例,這種發病率為0.39~0.55/10萬的疾病並不常見,在成年白血病病人中,只有約20%屬於慢粒。2001年,特效藥“格列衛”的出現,使慢性粒細胞白血病患者的10年生存率達到85%~90%,慢粒開始成為可控的“慢性病”。

次年,格列衛即在中國上市,但其價格讓不少患者望而卻步。根據瀋陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅的統計,格列衛在國內上市之初定價在23500元/盒。每月吃一盒,一年大概需要30萬元。一位慢粒患者告訴新京報記者,患病8年來他一直吃印度仿製版格列衛,每月藥費只要500元。

有人因此將矛頭對準藥企,認為企業定價過高,導致患者吃不起。但中國社會科學院社會學所社會政策研究室副主任、研究員房莉傑認為,“這個鍋不應該藥企背。”

10年,10億美元。這是醫藥圈著名的“雙十定律”,代表一款新藥研發成功平均耗時成本和經濟成本。報道顯示,格列衛從研發伊始到上市,用時50年,投資超50億美元。

“企業研發投入大,但新品研發成功率不到2%,企業需通過高定價收回前期投入。”國家衛健委藥政司司長于競進曾對高藥價成因作出解釋。

稅收也被認為是推高藥價的原因之一。4年前因代購印度仿製藥格列衛引發輿論關注,同時也是慢粒白血病患者的陸勇估算,“2014年,格列衛在美國的價格折合人民幣17500元,在中國是23500元,其中有6000元的差價就是關稅和增值稅。”

再加上流通環節的層層加碼,藥價像海綿吸水般膨脹。在過去以藥養醫的邏輯下,醫院還可在藥品實際購進價基礎上加價10%-15%。福建省醫保辦處長張煊華估算,藥品價格虛高水分大約在30%左右。

消失的“價格懸崖”

另一個導致藥價持續高企的吊詭現象是,通常被認為是專利藥價格拐點的“價格懸崖”很少在中國出現。

為保證藥企研發積極性,專利藥依法享受20年的專利保護期。在此期間,其他企業不得仿製。保護期過後,專利藥壟斷地位被新上市的仿製藥打破,價格會出現斷崖式下跌,這被稱為“價格懸崖”。

2013年,格列衛在中國的專利保護到期,三種國産仿製藥緊隨其後上市,價格僅為格列衛的1/10。

但格列衛價格並未因此“跳水”。楊悅説,理論上,中國慢粒患者可以買廉價仿製藥。但統計數據顯示,目前格列衛市場份額依然最高,為80.29%,其他三家國內仿製藥企業市場份額加起來才不過20%。

有分析認為,部分原因在於國內仿製藥品質參差不齊,難以保證與專利藥品質一致、療效一致,醫療機構更傾向於使用療效確切的原研藥。

在中歐工商管理學院衛生管理與政策研究中心主任蔡江南看來,解決高價救命藥的難題路徑明晰,需要許多環節共同發揮作用。方法之一就是加快仿製藥品質一致性評價,提高國産仿製藥品質。

所謂“仿製藥品質一致性評價”,簡單來説,仿製藥只有通過臨床數據證明自己和原研藥在品質和療效方面效果等同,才可以繼續生産銷售,否則將被藥監部門收回生産批文,退出市場。

2015年,原國家食品藥品監督管理總局在全國範圍內啟動一致性評價,並將最後期限設定在2018年年底。通過評價的藥品,將在外包裝盒加印醒目的藍色對號標識。

據國家藥監局消息,截至2018年7月6日已有4批41個品規的仿製藥通過一致性評價。不久前,格列衛國産仿製藥“昕維”通過評價,被認為是“價格懸崖”即將到來的前兆。

為降藥價新政頻出

除啟動仿製藥一致性評價外,近幾年頻出新政向向高藥價頑疾開刀。

2016年11月,《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關於進一步推廣深化醫藥衛生體制改革經驗的若干意見》公佈,要求所有公立醫院取消藥品加成,採購實行“兩票制”。

兩票制,即藥品從生産企業到流通企業開一次發票,流通企業到醫療機構開一次發票。原國家衛計委體改司司長梁萬年解釋,兩票制讓整個流通環節透明化,藥品從生産廠家到醫院,醫院進的是什麼價,賣的是什麼價,這個中間過程開兩票,稅務部門能看到每一票加了多少價,以便及時發現違法違規的開票。

2017年起,中國所有公立醫院取消了實行60多年的藥品加成政策。今年起,“兩票制”也已在全國推開。

另一個引發關注的消息是,今年5月1日起,中國對進口抗癌藥實行零關稅,增值稅減按3%徵收。

河南腫瘤醫院院長花亞偉對藥價新政感受明顯。

“為了解決進口抗癌藥物貴的問題,國家取消藥品關稅的同時,就相關藥效明顯的藥品採取國家集中談判,降低了還在專利保護期內的藥品價格,國家還明確把這些藥品納入醫保報銷目錄,為腫瘤病人治療提供了更好的保障。”花亞偉説。

2015年,國務院辦公廳發佈《關於完善公立醫院藥品集中採購工作的指導意見》,提出對部分專利藥、獨家藥,建立藥品價格談判機制。隨後,原國家衛計委啟動首次國家藥品價格談判。

2016年5月,歷時半年的國家藥品價格首次談判結果公佈,3種藥品談判成功,並被人社部門納入醫保。以月均藥品費用計算,談判後,治療慢性肝炎的“韋瑞德”,從1500元降至490元,治療肺癌的“易瑞沙”和“凱美納”,分別從15000元、12000元降至7000元、5500元。

醫保或開“另一扇窗”

然而,在中國藥促會醫藥政策委員會副主任委員、青島市社會保險研究會副會長劉軍帥看來,藥價新政雖然是行之有效的措施,但“遠水救不了近火”。如何儘快將抗癌藥納入醫保,才是當務之急。

劉軍帥指出,醫保保障範圍和百姓實際需求脫節,通常是醫保範圍外的藥品,耗盡一個家庭積蓄,而大量低價藥和療效不明確的輔助用藥佔據醫保目錄一席之地,擠佔醫保基金。

2017年,格列衛進入國家醫保目錄並在全國落地執行。醫保報銷後,患者只需為每盒格列衛自費支付2200元。劉軍帥在意的是,格列衛2002年就已在中國上市,為什麼過去這麼多年才進醫保。

不過,房莉傑認為,醫保資金有限,把高價藥都納入醫保將難以承受,“醫保總盤子就那麼多錢,很簡單的道理,不把藥品價格降下去就納入報銷範圍,那用於其他藥品報銷的錢自然大大減少,慢粒白血病患者得救了,其他病患者就活該繼續買不起藥嗎?”

但劉軍帥堅持醫保應該“人本位”,即首先考慮老百姓的需求應不應該被滿足,如果應該被滿足,再來談“就這麼多錢,該怎麼辦”的問題。

在劉軍帥看來,國家醫療保障局的設立,是一個好的信號。

今年3月,新一輪國務院機構改革決定組建國家醫保局,負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準。

因將不少新藥、高價藥擋在門外而飽受詬病的醫保目錄更新滯後的問題也得到回應。今年4月,人社部醫療保險司司長陳金甫公開表態,人社部會儘快啟動建立目錄藥品的動態調整機制,“我們已經在研究啟動相關工作,年內會給社會一個結果。”

7月8日,國家醫保局表示,對於醫保目錄內的抗癌藥,將開展專項招標採購,在充分考慮降稅影響的基礎上,通過市場競爭實現價格下降。對醫保目錄外的抗癌藥,國家醫保局將開展準入談判,與企業協商確定合理的價格後納入目錄範圍。

“現在,一切只是剛剛開始。”劉軍帥説。

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責任編輯:李鷗

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