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武漢生物未按生産規程操作 監管部門監管不到位

核心提示:國家藥監局會同國家衛生健康委等部門組成核查組8月1日赴湖北,對2017年發現的武漢生物製品研究所有限責任公司(以下簡稱武漢生物公司)生産的批號為201607050-2效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。

原標題:武漢生物公司效價不合格百白破疫苗處置工作核查組公佈工作進展

新華社北京8月10日電 按照國務院要求,國家藥監局會同國家衛生健康委等部門組成核查組8月1日赴湖北,對2017年發現的武漢生物製品研究所有限責任公司(以下簡稱武漢生物公司)生産的批號為201607050-2效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。

核查組抵達武漢後召開了全體會議,傳達學習習近平總書記重要指示精神和李克強總理批示要求,決定設立綜合組、調查組、補種組、專家組等工作組,全面開展核查工作。核查組聽取了湖北省政府、省市監管部門和武漢生物公司的彙報,通過現場勘查、調閱文件、核查卷宗記錄、比對數據資料、約談有關人員等方式,還原了設備故障現場情況,核實了百白破疫苗生産經營情況,確認了不合格疫苗流向和補種情況,摸排了企業存在的風險隱患,查核了地方監管部門日常監管和執法處罰情況。

經核查,該批次不合格百白破疫苗為2016年7月19日生産。因分裝設備傳動鏈條故障導致停機20分鐘。停機期間,因灌裝前的半成品緩衝罐搖動不充分,導致該批次疫苗有效成分分佈不均勻。企業出廠自檢時,未考慮到設備故障可能引起品質不穩定問題,未對故障時間段分裝的産品進行專門檢驗,仍按照常規方法進行抽檢,致使自檢效價結果未能真實反映該批次疫苗品質狀況。該批次疫苗上市前,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)對疫苗批簽發有效性指標按規定的比例進行隨機抽檢時,未抽到故障時間段分裝的疫苗。2017年10月27日,中檢院在國家藥品抽驗中發現,該批次白喉效價81IU/劑,國家標準為不低於30IU/劑;破傷風效價56IU/劑,國家標準為不低於40IU/劑,這兩項指標符合規定。百日咳效價2.8IU/劑,國家標準為不低於4IU/劑,不符合規定。

經核查,武漢生物公司已召回該批次全部未使用的疫苗,並在武漢市藥品監管部門監督下銷毀。中檢院對武漢生物公司其他批次百白破疫苗進行了檢驗,品質指標均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重慶兩省市已按照要求開展補種工作。截至目前,已分別完成了應補種兒童總數的71%、75%。考慮到百白破疫苗應分別在3、4、5、18月齡進行4劑次接種,尚未補種的後續劑次需根據受種兒童的實際接種情況確定間隔時間。因此,補種工作完成還需要一定的時間。

核查組認定,武漢生物公司未按生産規程操作。地方監管部門存在監管不到位問題。對事故的處罰沒有按國家有關法規和規定從嚴從重,行政處罰偏輕。

核查組強調,下一步,國家藥監局將會同有關部門和地方政府督促企業進一步整改,依法嚴肅追究企業和監管部門責任、落實補種措施、及早發佈核查處理結果。其他相關後續工作正在抓緊進行中。

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責任編輯:王焱

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